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ICH，即人用药品注册技术要求国际协调会，2017年6月，CFDA正式加入ICH，2020版《中国药典》，化学药部分对元素杂质的质量控制要求引入ICH(Q3D)，正式与国际标准接轨，严格了无机元素杂质分析的要求。
化药无机杂质药典要求
ICH(Q3D)元素杂质指南
限定值：
*PDE:允许日暴露量
元素分级汇总
岛津推荐检测方案：ICP-MS法
岛津ICPMS-2030系列
-高灵敏度、多元素同时检测
-智能结果判断
-低运行成本消耗
-完全符合法规的DB、CS版软件
ICPMS-2030测定片剂中24种元素实验结果
*1 容许浓度：日摄取量（0.2g）中的PDE值为使用口服制剂数值的容许浓度
*2 片剂换算检测极限 (3σ)：测量溶液中检测极限（3σ）×稀释倍率(100)
N.D.：未测出
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发布时间：2021-02-23 11:37:04
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